(vgl. Epidemiologisches Bulletin, 2. Mai 2016 / Nr. 17 aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und public health, Robert-Koch-Institut; Wirkstoffe der alkoholischen Händedesinfektionsmittel)

Die auf EU-Ebene geplante Einstufung von Ethanol als Stoff mit CMR-Eigenschaften gemäß Biozid-Verordnung und der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 muss aus naturwissenschaftlicher Sicht in Zweifel gezogen werden und hätte für den Fall der Umsetzung schwerwiegende hygienische und ökonomische Auswirkungen. Unter Stoffen mit CMR-Eigenschaften versteht man krebserzeugende (C), erbgutverändernde (M) und fruchtbarkeitsgefährdende (R) Stoffe.

Aus überwiegend nachwachsenden Rohstoffen gewonnenes und omnipräsentes Lösungsmittel

Ethanol wird sowohl industriell als auch in Verbraucherprodukten als omnipräsentes, sicheres gewonnenes Lösemittel eingesetzt. Es gibt zwei Wege Ethanol herzustellen. Zum einen die Produktion auf Basis von nachwachsenden Rohstoffen und zum anderen auf synthetischem Wege auf Basis des Rohstoffes Ethylen. Während synthetisch hergestelltes Ethanol ausschließlich im industriellen Bereich eingesetzt wird, kann auf Basis nachwachsender Rohstoffe hergestelltes Ethanol auch im Trinkalkohol und Fuel Ethanol Bereich eingesetzt werden. 

Die doppelte Rolle von Ethanol als Lebensmittel und als Lösungsmittel macht es zu einem Rohstoff, der sowohl in der täglichen Konsumgüterproduktion als auch in spezialisierten industriellen Prozessen unverzichtbar ist. Ethanol zeichnet sich durch eine relativ niedrige Toxizität im Vergleich zu anderen Lösungsmitteln aus.

Derzeit läuft das Genehmigungsverfahren für den Biozidwirkstoff Ethanol nach der Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR). Als Ergebnis der formalen wissenschaftlichen Bewertung wird eine mögliche CMR-Einstufung von Ethanol erheblichen Konsequenzen nach sich ziehen.

Wissenschaftlich nicht begründbare Datenbasis

Die der Einstufung zugrundeliegende Datenbasis beruht auf Erfahrungen mit dem missbräuchlichen Konsum alkoholischer Getränke durch orale Aufnahme. Die Übertragung der herangezogenen Datenbasis auf die Verwendung von Ethanol in technischen, insbesondere bioziden Anwendungen, ist aus naturwissenschaftlicher Sicht nicht haltbar, wobei es gilt die nachfolgend aufgeführten Aspekte zu berücksichtigen:

Toxikologische Bewertung alternativer Biozide

Für alternative petrochemisch hergestellte biozide Wirkstoffe, insbesondere nPropanol und Isopropanol, liegen verständlicherweise keine humanen Verzehrstudien vor. Die Gegenüberstellung von Daten als Indikation zur Toxizität (Oral LD50 /Ratte) gibt einen Hinweis darauf, dass Ethanol als das am besten verträgliche und ungiftigste Lösungsmittel einzustufen ist:

Oral LD50 (Ratte) Sicherheitsdatenblätter gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Letale Dosis (LD50), bei der 50 % aller Versuchstiere, denen eine bestimmte Giftmenge verabreicht wurde, sterben, wobei ein niedriger LD50-Wert eine hohe Toxizität indiziert. 

Die Gewebeverträglichkeit von 80 %igem Ethanol ist signifikant besser als von 60 %igem wirkungsgleichem Isopropanol. Auch die inhalative Toxizität ist weitaus geringer als die der beiden alternativen Lösungsmittel (Kramer A, Reichwagen S, Below H et al.:

Alkohole. In: Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung. Georg ,Thieme Verlag KG 2008; Herausgeber Kramer A, Assadian O, 643 – 669).

Dermale und inhalative Exposition

Vorliegende wissenschaftliche Studien belegen, dass über inhalative oder dermale Exposition selbst unter Extrembedingungen weniger als 1 g Ethanol pro Tag aufgenommen werden, während ein durchschnittliches alkoholisches Getränk 10-12 g Ethanol enthält. Dermal aus Händedesinfektionsmitteln resorbierte Wirkstoffmengen erreichten z. B. bei Ethanol 10fach geringere Werte im Blut als durch das Trinken von 0,5 l Apfelsaft (RKI, epidemiologisches Bulletin, Mai 2016). 

Von den für technische Anwendungen relevanten Expositionsrouten, inhalativ und dermal, geht folglich keine Gefährdung aus.

Aus wissenschaftlicher Sicht ist die CMR-Einstufung von Ethanol für technische Anwendungen aufgrund der Besonderheit, dass Daten aus einer Verbrauchstudie zu missbräuchlich hohem oralen Alkoholkonsum herangezogen werden, nicht haltbar und verdeutlicht die Absurdität der gewählten Vorgehensweise.

Von der Einstufung geht keine Verbesserung sondern eine Verschlechterung des Schutzes der menschlichen Gesundheit für Endverbraucher und Produktionsmitarbeiter aus. 

Die geplante CMR-Einstufung von aus nachwachsenden Rohstoffen gewonnenem

Ethanol hat langfristig zur Folge, dass das in vieler Hinsicht effizientere Ethanol in erster Linie durch die nicht CMR-klassifizierten petrochemisch hergestellten Alkohole Isopropanol und n-Propanol substituiert wird.

Die CMR-Einstufung hat schwerwiegende Auswirkungen, da Ethanol dem gesetzlich vorgeschriebenen Substitutionsgebot gemäß Gefahrstoffverordnung § 7 Absatz 4 / EG Nr. 1907/2006 REACH-Verordnung Artikel 55 unterliegen wird:

• Die Verwendung von Ethanol wird auf wenige behördlich zu genehmigende Ausnahmen beschränkt.
• Die Umsetzung des Substitutionsgebots kommt im Desinfektionsmittelbereich einem weitgehenden Verbot von Desinfektionsmitteln auf Basis von Ethanol gleich.

Gegenteiliger Effekt für den präventiven Gesundheitsschutz

„Eine wirksame Händedesinfektion ohne alkoholische Einreibepräparate ist heute nicht mehr vorstellbar. Das wird umso deutlicher, wenn man bedenkt, dass alkoholische Einreibepräparate eines der Kernelemente der WHO zur Vermeidung nosokomialer Infektionen darstellen. 

In der Praxis werden als Wirkstoffe dabei meist Kombinationen der beschriebenen AlkoholeEthanol, n-Propanol und Isopropanol, ggf. mit Zumischungen weiterer Stoffe, eingesetzt. Dies hat sowohl betriebswirtschaftliche als auch fachliche Gründe.“ (RKI, Epidemiologisches Bulletin, Mai 2016)

„Die drei Alkohole zeichnen sich durch gute lokale Verträglichkeit und fehlende sensibilisierende Potenz aus. Berücksichtigt man die Art der Exposition bei der

Anwendung als Händedesinfektionsmittel, wurden bisher weder Mutagenität,

Teratogenität oder Kanzerogenität nachgewiesen.“ (RKI, Epidemiologisches Bulletin, Mai 2016)

Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis haben zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes auch aus toxikologischer Sicht klare Vorteile gegenüber den alternativen Lösungsmitteln n-Propanol und Isopropanol. Ethanol war insbesondere während der Coronapandemie unersetzlich. Während die wenigen und weitgehend ausgelasteten petrochemischen Produktionsanlagen zur Herstellung von Iso-Propanol und n-Propanol kaum in der Lage waren schnell und zuverlässig große Mengen Desinfektionsmittel bereitzustellen, haben die Hersteller von Ethanol in wenigen Wochen die Produktionsmengen in diesem Bereich mehr als verzehnfacht.

Auswirkungen der Einstufung von Ethanol auf über das Biozidrecht hinausgehende Verwendungen

Die harmonisierte Einstufung unter der Verordnung (EG) 1272/2008 (CLP-Einstufung,

Kennzeichnung und Verpackung) hat schwerwiegende Konsequenzen für nahezu alle Verwendungen von Ethanol zur Folge. Letztendlich ergeben sich aufgrund sehr hoher zusätzlicher Bürokratiekosten und dem Ausweichverhalten vieler Verwender existenzbedrohende Konsequenzen für die betroffenen Hersteller und Verwender:

• Alle Schutzmaßnahmen, Betriebsanweisungen, Kennzeichnungen und Verwendungsbeschränkungen müssen überprüft und bei Bedarf angepasst werden.
• Grenzwertmessungen am Arbeitsplatz (MAK-Vorgaben) durch Unternehmer oder extern beauftragte Unternehmen. Es gilt das Minimierungsgebot und volle Anwendung der TRGS 910 zur Minimierung der Exposition.
• Aktualisierung aller Kennzeichnungen und Etiketten für auf Ethanolbasis hergestellte Endverbraucherprodukte bis hin zum Scheibenfrostschutz.
• Abgesaugte Luft darf nicht in den Arbeitsbereich zurückgeführt werden oder muss ausreichend gereinigt werden.
• Bereiche mit einer möglichen Gefahr sind abzugrenzen (z.B. durch Warn- und Sicherheitszeichen).
• Neue Gefährdungsanalysen und Substitutionsprüfungen für alle Prozesse mit Ethanol werden notwendig.

Der Verband der deutschen Alkoholhersteller und Verarbeiter (VDAHV e.V.) fordert, dass auf eine Einstufung von Ethanol gänzlich verzichtet wird und begründet dies wie folgt:

• Die Übertragung der herangezogenen Daten aus einer Verbrauchsstudie zu missbräuchlichem oralen Alkoholkonsum auf die Verwendung von Ethanol für technische, insbesondere biozide Anwendungen, ist aus naturwissenschaftlicher Sicht nicht haltbar.
• Eine wirksame Händedesinfektion ohne alkoholische Einreibepräparate ist heute nicht mehr vorstellbar. Weder die Einstufung von Ethanol noch die eventuelle Einstufung alternativer Lösungsmittel (n-Propanol und Isopropanol) sind naturwissenschaftlich begründbar.
• Desinfektionsmittel, insbesondere auf Ethanolbasis, haben zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes wegen ihrer spezifischen Wirksamkeit (z.B.

gegen nicht umhüllte Viren) klare Vorteile gegenüber den alternativen Wirkstoffen Isopropanol und n-Propanol.

• Die Einstufung von Ethanol verursacht nicht vertretbar hohe volkswirtschaftliche und einzelbetriebliche Kosten in Milliardenhöhe bei einer gleichzeitig zu erwartenden Verschlechterung der Hygienestandards im Gesundheitswesen.
• Ethanol aus nachwachsenden Rohstoffen hat positive Klimaeffekte, da im Vergleich zu petrochemischen Alternativen in der Herstellung weniger Treibhausgase emittiert werden.
• Die zu erwartende Substitution von Ethanol durch andere Alkohole mit einer weitaus höheren Toxizität führt zu einer deutlich höheren gesundheitlichen Belastung aller betroffenen Anwender.