Verband deutscher Alkoholhersteller und Verarbeiter e.V.
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Interessenvertretung für die Mitglieder auf nationaler und europäischer Ebene
Enge Zusammenarbeit mit internationalen Verbänden der Ethanolindustrie
Aktuell: Gravierende Auswirkungen einer CMR-Einstufung von Ethanol auf Basis wissenschaftlich nicht begründbarer Daten
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6 produzierende Unternehmen und 2 Ehrenmitglieder
Die Mitglieder sind Hersteller und/oder Verarbeiter von Agraralkohol, die ohne Subventionen im Rahmen des Branntweinmonopols Alkohol produzieren und frei vermarkten.
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Allgemeine infos zu ethanol
Ethanol ist eine farblose, leicht flüchtige Flüssigkeit mit charakteristischem angenehmem Geruch, die sich mit Wasser und den meisten organischen Lösungsmitteln beliebig mischen lässt. Umgangssprachlich wird diese als Alkohol bezeichnet. Andere Begriffe für reines Ethanol sind Ethylalkohol, Äthylalkohol, Branntwein, Primasprit oder Spiritus. Die physikalischen und Sicherheitsdaten für Ethanol lauten wie folgt:
Summenformel Dichte (20 °C) Flammpunkt Gefrierpunkt Geruchsschwelle Kenn-Nummer MAK-Wert Siedepunkt Transport Verdunstungszahl | C2H5OH 789,24 kg/m³ + 12 °C -114 °C 350 ppm EG-Nr. 603-002-00-5 1.0 ppm 78°C Gefahrenklasse 3 Rn 301 Ziff. 5 8,3, bezogen auf Ether = 0 |
Quelle: Roth, L. Sicherheitsfibel Chemie, 3, Auflage, Kapitel: Stoffinformationen, S. 1 53, eco med-Verlagsgesellschaft München-Landsberg, (1979).
Ethanol kann synthetisch durch indirekte katalytische Hydrierung aus Ethylen oder auf biologischem Wege durch Fermentation aus nachwachsenden, zellulose- zucker- oder stärkehaltigen Rohstoffen gewonnen werden.
Agrar- oder Fermentationsalkohol wird aus stärke- oder zuckerhaltigen landwirtschaftlichen Rohstoffen durch Fermentation mit Hefen oder Bakterien hergestellt. Der dabei entstehende Rohalkohol hat eine Alkoholkonzentration von ca. 80 – 85%Vol. und besteht neben Ethanol aus einer Vielzahl von Nebenbestandteilen wie Aldehyde, Methanol, höhere Alkohole, Polyole, Fettsäuren, Amine und Esther. In einem weiteren Verarbeitungsschritt in zentralen größeren Anlagen, wird der Rohalkohol zu Neutralalkohol rektifiziert. Neutralalkohol hat in Deutschland i.d.R. über 96%Vol. und weist nur eine sehr geringe Anzahl und Menge von Nebenbestandteilen auf.
Ethanol findet sowohl in der verarbeitenden Industrie als auch in der Spirituosenindustrie Verwendung. Die wichtigsten Verwendungsbereiche im traditionellen Bereich sind die Spirituosen-, Kosmetik- und Pharmaindustrie sowie verschiedene Bereiche der chemischen Industrie, zu der auch die Druckfarben oder Lackindustrie zählen. Darüber hinaus ist ein wichtiger Bereich der Haushaltssektor wo Ethanol als Reinigungsmittel, Brennstoff oder Frostschutzmittel Verwendung findet. Darüber hinaus wird Ethanol hergestellt durch Fermentation aus nachwachsenden Rohstoffen, auch als „Bioethanol“ bezeichnet, in großem Umfang als Kraftstoffkomponente für Ottokraftstoff im Treibstoffsektor eingesetzt.
(vgl. Epidemiologisches Bulletin, 2. Mai 2016 / Nr. 17 aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und public health, Robert-Koch-Institut; Wirkstoffe der alkoholischen Händedesinfektionsmittel)
Die auf EU-Ebene geplante Einstufung von Ethanol als Stoff mit CMR-Eigenschaften gemäß Biozid-Verordnung und der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 muss aus naturwissenschaftlicher Sicht in Zweifel gezogen werden und hätte für den Fall der Umsetzung schwerwiegende hygienische und ökonomische Auswirkungen. Unter Stoffen mit CMR-Eigenschaften versteht man krebserzeugende (C), erbgutverändernde (M) und fruchtbarkeitsgefährdende (R) Stoffe.
Aus überwiegend nachwachsenden Rohstoffen gewonnenes und omnipräsentes Lösungsmittel
Ethanol wird sowohl industriell als auch in Verbraucherprodukten als omnipräsentes, sicheres gewonnenes Lösemittel eingesetzt. Es gibt zwei Wege Ethanol herzustellen. Zum einen die Produktion auf Basis von nachwachsenden Rohstoffen und zum anderen auf synthetischem Wege auf Basis des Rohstoffes Ethylen. Während synthetisch hergestelltes Ethanol ausschließlich im industriellen Bereich eingesetzt wird, kann auf Basis nachwachsender Rohstoffe hergestelltes Ethanol auch im Trinkalkohol und Fuel Ethanol Bereich eingesetzt werden.
Die doppelte Rolle von Ethanol als Lebensmittel und als Lösungsmittel macht es zu einem Rohstoff, der sowohl in der täglichen Konsumgüterproduktion als auch in spezialisierten industriellen Prozessen unverzichtbar ist. Ethanol zeichnet sich durch eine relativ niedrige Toxizität im Vergleich zu anderen Lösungsmitteln aus.
Derzeit läuft das Genehmigungsverfahren für den Biozidwirkstoff Ethanol nach der Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR). Als Ergebnis der formalen wissenschaftlichen Bewertung wird eine mögliche CMR-Einstufung von Ethanol erheblichen Konsequenzen nach sich ziehen.
Wissenschaftlich nicht begründbare Datenbasis
Die der Einstufung zugrundeliegende Datenbasis beruht auf Erfahrungen mit dem missbräuchlichen Konsum alkoholischer Getränke durch orale Aufnahme. Die Übertragung der herangezogenen Datenbasis auf die Verwendung von Ethanol in technischen, insbesondere bioziden Anwendungen, ist aus naturwissenschaftlicher Sicht nicht haltbar, wobei es gilt die nachfolgend aufgeführten Aspekte zu berücksichtigen:
Toxikologische Bewertung alternativer Biozide
Für alternative petrochemisch hergestellte biozide Wirkstoffe, insbesondere nPropanol und Isopropanol, liegen verständlicherweise keine humanen Verzehrstudien vor. Die Gegenüberstellung von Daten als Indikation zur Toxizität (Oral LD50 /Ratte) gibt einen Hinweis darauf, dass Ethanol als das am besten verträgliche und ungiftigste Lösungsmittel einzustufen ist:
Oral LD50 (Ratte) Sicherheitsdatenblätter gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
n-Propanol
1.870 mg/kg
Isopropanol
4.570 mg/kg
Ethanol
7.060 mg/kg
Letale Dosis (LD50), bei der 50 % aller Versuchstiere, denen eine bestimmte Giftmenge verabreicht wurde, sterben, wobei ein niedriger LD50-Wert eine hohe Toxizität indiziert.
Die Gewebeverträglichkeit von 80 %igem Ethanol ist signifikant besser als von 60 %igem wirkungsgleichem Isopropanol. Auch die inhalative Toxizität ist weitaus geringer als die der beiden alternativen Lösungsmittel (Kramer A, Reichwagen S, Below H et al.:
Alkohole. In: Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung. Georg ,Thieme Verlag KG 2008; Herausgeber Kramer A, Assadian O, 643 – 669).
Dermale und inhalative Exposition
Vorliegende wissenschaftliche Studien belegen, dass über inhalative oder dermale Exposition selbst unter Extrembedingungen weniger als 1 g Ethanol pro Tag aufgenommen werden, während ein durchschnittliches alkoholisches Getränk 10-12 g Ethanol enthält. Dermal aus Händedesinfektionsmitteln resorbierte Wirkstoffmengen erreichten z. B. bei Ethanol 10fach geringere Werte im Blut als durch das Trinken von 0,5 l Apfelsaft (RKI, epidemiologisches Bulletin, Mai 2016).
Von den für technische Anwendungen relevanten Expositionsrouten, inhalativ und dermal, geht folglich keine Gefährdung aus.
Aus wissenschaftlicher Sicht ist die CMR-Einstufung von Ethanol für technische Anwendungen aufgrund der Besonderheit, dass Daten aus einer Verbrauchstudie zu missbräuchlich hohem oralen Alkoholkonsum herangezogen werden, nicht haltbar und verdeutlicht die Absurdität der gewählten Vorgehensweise.
Von der Einstufung geht keine Verbesserung sondern eine Verschlechterung des Schutzes der menschlichen Gesundheit für Endverbraucher und Produktionsmitarbeiter aus.
Die geplante CMR-Einstufung von aus nachwachsenden Rohstoffen gewonnenem
Ethanol hat langfristig zur Folge, dass das in vieler Hinsicht effizientere Ethanol in erster Linie durch die nicht CMR-klassifizierten petrochemisch hergestellten Alkohole Isopropanol und n-Propanol substituiert wird.
Die CMR-Einstufung hat schwerwiegende Auswirkungen, da Ethanol dem gesetzlich vorgeschriebenen Substitutionsgebot gemäß Gefahrstoffverordnung § 7 Absatz 4 / EG Nr. 1907/2006 REACH-Verordnung Artikel 55 unterliegen wird:
Gegenteiliger Effekt für den präventiven Gesundheitsschutz
„Eine wirksame Händedesinfektion ohne alkoholische Einreibepräparate ist heute nicht mehr vorstellbar. Das wird umso deutlicher, wenn man bedenkt, dass alkoholische Einreibepräparate eines der Kernelemente der WHO zur Vermeidung nosokomialer Infektionen darstellen.
In der Praxis werden als Wirkstoffe dabei meist Kombinationen der beschriebenen AlkoholeEthanol, n-Propanol und Isopropanol, ggf. mit Zumischungen weiterer Stoffe, eingesetzt. Dies hat sowohl betriebswirtschaftliche als auch fachliche Gründe.“ (RKI, Epidemiologisches Bulletin, Mai 2016)
„Die drei Alkohole zeichnen sich durch gute lokale Verträglichkeit und fehlende sensibilisierende Potenz aus. Berücksichtigt man die Art der Exposition bei der
Anwendung als Händedesinfektionsmittel, wurden bisher weder Mutagenität,
Teratogenität oder Kanzerogenität nachgewiesen.“ (RKI, Epidemiologisches Bulletin, Mai 2016)
Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis haben zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes auch aus toxikologischer Sicht klare Vorteile gegenüber den alternativen Lösungsmitteln n-Propanol und Isopropanol. Ethanol war insbesondere während der Coronapandemie unersetzlich. Während die wenigen und weitgehend ausgelasteten petrochemischen Produktionsanlagen zur Herstellung von Iso-Propanol und n-Propanol kaum in der Lage waren schnell und zuverlässig große Mengen Desinfektionsmittel bereitzustellen, haben die Hersteller von Ethanol in wenigen Wochen die Produktionsmengen in diesem Bereich mehr als verzehnfacht.
Auswirkungen der Einstufung von Ethanol auf über das Biozidrecht hinausgehende Verwendungen
Die harmonisierte Einstufung unter der Verordnung (EG) 1272/2008 (CLP-Einstufung,
Kennzeichnung und Verpackung) hat schwerwiegende Konsequenzen für nahezu alle Verwendungen von Ethanol zur Folge. Letztendlich ergeben sich aufgrund sehr hoher zusätzlicher Bürokratiekosten und dem Ausweichverhalten vieler Verwender existenzbedrohende Konsequenzen für die betroffenen Hersteller und Verwender:
Der Verband der deutschen Alkoholhersteller und Verarbeiter (VDAHV e.V.) fordert, dass auf eine Einstufung von Ethanol gänzlich verzichtet wird und begründet dies wie folgt:
gegen nicht umhüllte Viren) klare Vorteile gegenüber den alternativen Wirkstoffen Isopropanol und n-Propanol.